Genio für medizinische Fachkräfte
Das Genio-System ist der weltweit erste und einzigartige batteriefreie, kabellose, 1.5T und 3T Ganzkörper-MRT-kompatible und mit nur einem Schnitt implantierbare Neurostimulator für Patienten mit moderater bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Durch die Abkopplung des Neurostimulators von seiner Energiequelle und dank der einzigartigen bilateralen Nervenstimulation wird die Genio-Behandlung der Schlafapnoe einen Paradigmenwechsel in der OSA-Therapie einläuten.
Patientenergebnisse
Mit Hilfe von Genio haben Hunderte von Patienten ihr Leben verbessert
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der Patienten berichteten, Genio mehr als 5 Tage/Woche angewendet zu haben
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Abnahme der Bettpartner, die lautes oder sehr intensives Schnarchen melden
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der Patienten sind mit dem Genio-System zufrieden
BLAST-OSA-Studie
Die im European Respiratory Journal veröffentlichten Daten aus der BLAST-OSA-Studie liefern überzeugende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Genio-Systems und zeigen, dass die Behandlung zu einer signifikanten Verbesserung der Schlafapnoe-Symptome und der Lebensqualität der Patienten führte.
Sichere Therapie
Die Ergebnisse der BLAST-OSA-Studie zeigten, dass das Genio-System gut verträglich ist; in der Studie traten keine produktbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf.
Effektive Therapie
Die BLAST-OSA-Studie ergab eine Reduzierung des AHI um 45,6 % (p < 0,001) und eine Verringerung des Sauerstoffsättigungsindex (ODI) um 48,7 % (p < 0,001), was mit der Leistung anderer Methoden zur hypoglossalen Nervenstimulation (HGNS) zum selben Zeitpunkt vergleichbar ist.
Hohe Therapie-Compliance
Die Daten aus BLAST-OSA zeigten eine hohe Therapie-Compliance: nach 6 Monaten hatten 91 % der Teilnehmer das System mehr als fünf Nächte pro Woche und 77 % der Patienten mehr als 5 Stunden pro Nacht verwendet.
Bessere Lebensqualität
Die Ergebnisse der BLAST-OSA-Studie zeigten, dass sich die Lebensqualität der Patienten signifikant verbesserte. Dies wurde anhand des FOSQ-10-Fragebogens beurteilt, auf dem ein um 1,9 Einheiten höherer Score (p = 0,0157) erreicht wurde; die Tagesschläfrigkeit (ESS-Score) verringerte sich um 3,0 Einheiten (p = 0,0113).
Weniger Schnarchen
Darüber hinaus verringerte sich der Anteil der Schlafpartner, die lautes, sehr intensives Schnarchen angaben oder das Bett aufgrund des Schnarchens des Partners verließen, von 96 % bei Studienbeginn auf 35 % 6 Monate nach der Implantation.
Klinisches Forschungsprogramm
Nyxoah führt mehrere Studien in Australien, Neuseeland, Europa und den USA durch, die bisher vielversprechende Ergebnisse zeigen.
EliSA-Studie
Multizentrische, prospektive, einarmige klinische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung in Europa zum Genio-System für die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer OSA. Es werden mindestens 110 Patienten aufgenommen.
Hauptziel: Bestätigung der langfristigen Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des Genio-Systems über einen Zeitraum von 5 Jahren nach dem Eingriff.
BETTER-SLEEP-Studie
Multizentrische, prospektive, offene Studie mit zwei Gruppen, 42 Patienten aufgenommen
Ziel: Erhebung klinischer Evidenz bei einer Untergruppe von Patienten mit einem kompletten konzentrischen Kollaps (Complete Concentric Collapse, CCC) des weichen Gaumens, der als Indikation dienen wird
DREAM-Studie
IDE-Zulassungsstudie für die FDA-Zulassung des Genio-Systems
Chirurgisches Implantationsverfahren
Das Implantationsverfahren wird von einem geschulten und zertifizierten Chirurgen durchgeführt. Es ist nur ein einziger Schnitt erforderlich; der etwa einstündige Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Der implantierbare Stimulator ist die einzige Komponente des Genio-Systems, die implantiert wird. Der Stimulator wird über dem M. genioglossus in der Nähe des hypoglossalen Nervs der Zunge platziert.
Genio erfindet den Schlaf neu
Genio ist der weltweit erste und einzigartige batteriefreie, kabellose und mit nur einem Schnitt implantierbare Neurostimulator, bei dessen Design und Entwicklung der Benutzer im Vordergrund stand.
Indikationen
Genio ist indiziert für mittelschwere bis schwere OSA-Patienten (AHI von 15 bis 65), die nicht signifikant übergewichtig sind und die eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) nicht vertragen, versagt haben oder ablehnen.
Zertifizierungsprozess für Chirurgen
Um das Genio-System zu implantieren, müssen Sie einen Zertifizierungsprozess durchlaufen:
1. Assessment
Qualification: ENT, Maxillo-Facial, Neurosurgeon
2. Initial Surgeon Training
Module 1: Self pre-training reading materials
Module 2: Genio system and implantation procedure
Module 3: Hands-on implant procedure on cadaver
Evaluation of cadaver implantation by the trainer > Initial certification
3. First Implantation
Requirement to line-up 2 patients for the first implantation
Implantations proctored by an experienced implanter
1. Assessment
Qualification: ENT, Maxillo-Facial, Neurosurgeon
2. Initial Surgeon Training
Module 1: Self pre-training reading materials
Module 2: Genio system and implantation procedure
Module 3: Hands-on implant procedure on cadaver
Evaluation of cadaver implantation by the trainer > Initial certification
3. First Implantation
Requirement to line-up 2 patients for the first implantation
Implantations proctored by an experienced implanter
1. Assessment
Qualification: ENT, Maxillo-Facial, Neurosurgeon
2. Initial Surgeon Training
Module 1: Self pre-training reading materials
Module 2: Genio system and implantation procedure
Module 3: Hands-on implant procedure on cadaver
Evaluation of cadaver implantation by the trainer > Initial certification
3. First Implantation
Requirement to line-up 2 patients for the first implantation
Implantations proctored by an experienced implanter
