Genio für medizinische Fachkräfte

Das Genio-System ist der weltweit erste und einzigartige batteriefreie, kabellose, 1.5T und 3T Ganzkörper-MRT-kompatible und mit nur einem Schnitt implantierbare Neurostimulator für Patienten mit moderater bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Durch die Abkopplung des Neurostimulators von seiner Energiequelle und dank der einzigartigen bilateralen Nervenstimulation wird die Genio-Behandlung der Schlafapnoe einen Paradigmenwechsel in der OSA-Therapie einläuten.

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BLAST-OSA-Studie

BLAST-OSA-Studie

Chirurgisches Implantationsverfahren

Chirurgisches Implantationsverfahren

Expertenecke

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Zertifizierungsprozess

Zertifizierungsprozess

MRT-Informationen

MRT-Informationen

Patientenergebnisse

Mit Hilfe von Genio haben Hunderte von Patienten ihr Leben verbessert

bed partners

%

der Patienten berichteten, Genio mehr als 5 Tage/Woche angewendet zu haben

sleep reduction apnea

%

Abnahme der Bettpartner, die lautes oder sehr intensives Schnarchen melden

satisfied genio

%

der Patienten sind mit dem Genio-System zufrieden

BLAST-OSA-Studie

Die im European Respiratory Journal veröffentlichten Daten aus der BLAST-OSA-Studie liefern überzeugende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Genio-Systems und zeigen, dass die Behandlung zu einer signifikanten Verbesserung der Schlafapnoe-Symptome und der Lebensqualität der Patienten führte.

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Sichere Therapie

Die Ergebnisse der BLAST-OSA-Studie zeigten, dass das Genio-System gut verträglich ist; in der Studie traten keine produktbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf.

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Effektive Therapie

Die BLAST-OSA-Studie ergab eine Reduzierung des AHI um 45,6 % (p < 0,001) und eine Verringerung des Sauerstoffsättigungsindex (ODI) um 48,7 % (p < 0,001), was mit der Leistung anderer Methoden zur hypoglossalen Nervenstimulation (HGNS) zum selben Zeitpunkt vergleichbar ist.

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Hohe Therapie-Compliance

Die Daten aus BLAST-OSA zeigten eine hohe Therapie-Compliance: nach 6 Monaten hatten 91 % der Teilnehmer das System mehr als fünf Nächte pro Woche und 77 % der Patienten mehr als 5 Stunden pro Nacht verwendet.

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Bessere Lebensqualität

Die Ergebnisse der BLAST-OSA-Studie zeigten, dass sich die Lebensqualität der Patienten signifikant verbesserte. Dies wurde anhand des FOSQ-10-Fragebogens beurteilt, auf dem ein um 1,9 Einheiten höherer Score (p = 0,0157) erreicht wurde; die Tagesschläfrigkeit (ESS-Score) verringerte sich um 3,0 Einheiten (p = 0,0113).

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Weniger Schnarchen

Darüber hinaus verringerte sich der Anteil der Schlafpartner, die lautes, sehr intensives Schnarchen angaben oder das Bett aufgrund des Schnarchens des Partners verließen, von 96 % bei Studienbeginn auf 35 % 6 Monate nach der Implantation.

Klinisches Forschungsprogramm

Nyxoah führt mehrere Studien in Australien, Neuseeland, Europa und den USA durch, die bisher vielversprechende Ergebnisse zeigen.

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EliSA-Studie

Multizentrische, prospektive, einarmige klinische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung in Europa zum Genio-System für die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer OSA. Es werden mindestens 110 Patienten aufgenommen.
Hauptziel: Bestätigung der langfristigen Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des Genio-Systems über einen Zeitraum von 5 Jahren nach dem Eingriff.

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BETTER-SLEEP-Studie

Multizentrische, prospektive, offene Studie mit zwei Gruppen, 42 Patienten aufgenommen
Ziel: Erhebung klinischer Evidenz bei einer Untergruppe von Patienten mit einem kompletten konzentrischen Kollaps (Complete Concentric Collapse, CCC) des weichen Gaumens, der als Indikation dienen wird

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DREAM-Studie

IDE-Zulassungsstudie für die FDA-Zulassung des Genio-Systems

Chirurgisches Implantationsverfahren

Das Implantationsverfahren wird von einem geschulten und zertifizierten Chirurgen durchgeführt. Es ist nur ein einziger Schnitt erforderlich; der etwa einstündige Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Der implantierbare Stimulator ist die einzige Komponente des Genio-Systems, die implantiert wird. Der Stimulator wird über dem M. genioglossus in der Nähe des hypoglossalen Nervs der Zunge platziert.

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Genio erfindet den Schlaf neu

Genio ist der weltweit erste und einzigartige batteriefreie, kabellose und mit nur einem Schnitt implantierbare Neurostimulator, bei dessen Design und Entwicklung der Benutzer im Vordergrund stand.

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Indikationen

Genio ist indiziert für mittelschwere bis schwere OSA-Patienten (AHI von 15 bis 65), die nicht signifikant übergewichtig sind und die eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) nicht vertragen, versagt haben oder ablehnen.

Zertifizierungsprozess für Chirurgen

Um das Genio-System zu implantieren, müssen Sie einen Zertifizierungsprozess durchlaufen:

document

1. Assessment

Qualification: ENT, Maxillo-Facial, Neurosurgeon

steto

2. Initial Surgeon Training

Module 1: Self pre-training reading materials
Module 2: Genio system and implantation procedure
Module 3: Hands-on implant procedure on cadaver
Evaluation of cadaver implantation by the trainer > Initial certification

use

3. First Implantation

Requirement to line-up 2 patients for the first implantation
Implantations proctored by an experienced implanter

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1. Assessment

Qualification: ENT, Maxillo-Facial, Neurosurgeon

steto

2. Initial Surgeon Training

Module 1: Self pre-training reading materials
Module 2: Genio system and implantation procedure
Module 3: Hands-on implant procedure on cadaver
Evaluation of cadaver implantation by the trainer > Initial certification

use

3. First Implantation

Requirement to line-up 2 patients for the first implantation
Implantations proctored by an experienced implanter

document

1. Assessment

Qualification: ENT, Maxillo-Facial, Neurosurgeon

steto

2. Initial Surgeon Training

Module 1: Self pre-training reading materials
Module 2: Genio system and implantation procedure
Module 3: Hands-on implant procedure on cadaver
Evaluation of cadaver implantation by the trainer > Initial certification

use

3. First Implantation

Requirement to line-up 2 patients for the first implantation
Implantations proctored by an experienced implanter

Expertenecke

Führende internationale Experten für die hypoglossale Nervenstimulation tauschen sich über ihre Perspektive zu OSA, die vielversprechende Zukunft der hypoglossalen Nervenstimulation und das Genio-System aus.

Dr. Richard Lewis

HNO-Chirurg, Perth, Australien

Dr. Lewis ist ein echter Genio-Pionier: er hat die weltweit erste Genio-Implantation durchgeführt, hat mehr als 25 Implantationen vorgenommen und rund 25 chirurgische Eingriffe des Systems weltweit beaufsichtigt. Sehen Sie sich sein Video an, um einen hervorragenden Überblick über das Genio-System zu erhalten und zu erfahren, welche positiven Auswirkungen die Therapie auf die Lebensqualität seiner Patienten hat.

Prof. Dr. Olivier Vanderveken, MD, PhD

Leiter der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Universitätskrankenhaus Antwerpen (UZA), Belgien

Sehen Sie sich das Video-Interview an, um mehr über die Geschichte und Position des UZA (Universitätskrankenhaus Antwerpen) als Center of Excellence für die Behandlung Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) in Belgien zu erfahren, sowie das Potenzial der Hypoglossus-Nerv-Stimulation in der Zukunft zur Erstlinientherapie für OSA-Patienten zu werden.

Prof. Dr. med. Clemens Heiser

Leiter des Schlaflabors am Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Deutschland

Sehen Sie sich das Video an, um herauszufinden, was Prof. Heiser über die Zukunft der Hypoglossus-Nerv-Stimulation denkt und was er über seine Erfahrungen mit der Genio-Therapie von Nyxoah berichtet.

Prof. Stuart MacKay

HNO-Chirurg und OSA-Experte, Illawarra ENT Head & Neck Clinic, Australien

Prof. MacKay erklärt die bilaterale Hypoglossus-Nervstimulation des Genio-Systems sowie die Titration und Programmierung des Patienten. Das Video beinhaltet auch die Erfahrung von Dr. Jennifer Walsh, Zentrum für Schlafwissenschaften, an der Universität von Westaustralien, die die größte Anzahl von Patienten hat, die derzeit die Genio-Therapie in Australien anwenden.

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Genio Hotline
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