Haftungsausschluss

Dieser Abschnitt ist nur für
medizinische Fachkräfte vorgesehen.

Genio® für medizinische Fachkräfte

Das patentierte Genio®-System unseres Unternehmens ist der weltweit erste und einzigartige batterielose, kabelfreie und minimalinvasive Neurostimulator für Personen mit schwerer oder mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe. Beim Genio®-System ist der Neurostimulator von seiner Stromquelle separiert, und die Nervenstimulation erfolgt beidseitig: Dies macht diese Therapie so einzigartig und wird zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe führen.

genio professional implant

Eigens entwickelt für Patienten
mit obstruktiver Schlafapnoe

Anders als andere Therapieformen wurde das Genio®-System eigens für die anwenderfreundliche Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe entwickelt.

Ein kurzer chirurgischer Eingriff

Das Implantieren des Genio®-Neurostimulators ist ein minimalinvasiver Eingriff, bei dem lediglich ein kleiner Schnitt unter dem Kinn erfolgt. Unser Neurostimulator benötigt keine Kabel oder Batterien und regt die Zungenmuskulatur an, damit diese die oberen Atemwege während des Schlafens offenhält.

Anwenderfreundlichkeit

Jede Nacht wird ein Pflaster unter dem Kinn angebracht, damit der Patient ruhig schlafen kann. 82 % der Anwender sind mit dem Genio®-System zufrieden.[[Eastwood PR, Barnes M, MacKay SG, et al. Bilateral Hypoglossal Nerve Stimulation for Treatment of Adult Obstructive Sleep Apnea. Eur Respir J 2019; https://erj.ersjournals.com/lookup/doi/10.1183/13993003.01320-2019]]

 

 

 

 

Warum Genio®?

Genio® ist die revolutionäre Lösung für Patienten mit schwerer oder mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe. Genio® ist der weltweit erste und einzigartige minimalinvasive Neurostimulator ohne Batterien oder Kabel, dessen Aufbau und Funktion individuell auf den Anwender abgestimmt ist. Indem das Genio®-System den Unterzungennerv beidseitig stimuliert, hält es die oberen Atemwege während des Schlafens offen, damit Ihre Patienten wieder erholsame Nächte haben können.

 

Das Genio®-System besteht im Wesentlichen aus drei Komponenten
  • Der implantierbare Stimulator – Genio® IS
  • Der Aktivierungs-Chip – Genio® AC
  • Das Einwegbefestigungspflaster – Genio® DP
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Der implantierbare Genio®-Stimulator

Der implantierbare Stimulator ist ein kleines, sattelförmiges Implantat, das aus einer Antenne („Sattel“) und zwei „Beinen“ besteht, von denen jedes zwei metallene Pads (Elektroden) enthält. Der Stimulator wird im Rahmen eines minimalinvasiven Eingriffs unter dem Kinn implantiert. Das Elektrodenpaar sendet elektrische Signale an den linken und den rechten Ast des Unterzungennervs und stimuliert diesen somit beidseitig. Dies führt dazu, dass sich der hintere Teil der Zunge leicht nach vorne bewegt. Durch die Stimulation und die Vorwärtsbewegung der Zunge bleiben die Luftwege offen, und der Patient kann auch im Schlaf normal atmen.

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Der Genio®-Aktivierungs-Chip

Der Aktivierungs-Chip ist die separate Stromquelle des implantierten Stimulators und enthält das individuell auf den Benutzer zugeschnittene Therapieprogramm sowie eine Batterie. Dieses Konzept eröffnet neuartige Möglichkeiten für nachträgliche Updates und Upgrades oder für das Hinzufügen von zusätzlichen Funktionen zum Genio®-System, ganz ohne erneuten chirurgischen Eingriff. Der Aktivierungs-Chip sollte nach jeder Benutzung täglich mittels Ladegerät aufgeladen werden.

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Das Genio®- Einwegbefestigungspflaster

Das Einwegbefestigungspflaster ist ein Produkt mit medizinischer Qualität und wird mit seiner Klebefläche auf der Haut unter dem Kinn befestigt. Der Aktivierungs-Chip wird nachts am Einwegpflaster befestigt: Gemeinsam steuern sie den implantierten Stimulator. Nach der Verwendung kann das Einwegbefestigungspflaster vom Aktivierungs-Chip getrennt und entsorgt werden.

Bei diesem revolutionären Ansatz ist der Neurostimulator von seiner Stromquelle getrennt: Dies ist nur beim Genio®-System der Fall, und daher patentrechtlich geschützt.

Die BLAST-OSA-Studie

Die Daten aus der BLAST-OSA-Studie[[Eastwood PR, Barnes M, MacKay SG, et al. Bilateral Hypoglossal Nerve Stimulation for Treatment of Adult Obstructive Sleep Apnea. Eur Respir J 2019]], wurden im European Respiratory Journal veröffentlicht und sind ein überzeugender Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit des Genio®-Systems. Sie zeigen, dass eine Therapie mit dem Genio®-System die Symptome der Schlafapnoe und die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessert.

 

Eine wirkungsvolle Therapie

Im Rahmen der BLAST-OSA-Studie ging der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) um 45,6 % zurück (p<0,001), und der Sauerstoff-Entsättigungsindex (ODI) um 48,7 % (p<0.001); dies entspricht den Leistungsergebnissen anderer HGNS-Technologien (Hypoglossal Nerve Stimulation) im gleichen Zeitfenster.

Eine sichere Therapie

Die Ergebnisse der BLAST-OSA-Studie haben gezeigt, dass das Genio®-System gut vertragen wird. Im Verlauf der Studie wurde nicht über produktbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.

Hohe Bereitschaft zum Einhalten der Therapievorgaben

Die Daten aus der BLAST-OSA-Studie zeigen eine hohe Bereitschaft zur Einhaltung der Therapievorgaben: 91 % der Teilnehmer verwendeten das System in mehr als fünf Nächten pro Woche, und 77 % der Patienten berichteten im sechsten Studienmonat, dass sie das System länger als fünf Stunden pro Nacht verwendeten.

Mehr Lebensqualität

Laut den Ergebnissen der BLAST-OSA-Studie hat sich die Lebensqualität der Patienten – bewertet anhand des FOSQ-10-Fragebogens – deutlich verbessert: Der Wert stieg um 1,9 Einheiten an (p = 0,0157), und die Müdigkeit während des Tages (ESS-Score) ging um 3,0 Einheiten zurück (p = 0,0113).

Weniger schnarchen

Darüber hinaus ging die Anzahl der Bettpartner, die über lautes und starkes Schnarchen der Patienten klagten oder deshalb nachts das gemeinsame Schlafzimmer verließen, von 96 % (zu Studienbeginn) auf 35 % (sechs Monate nach der Implantation) zurück.

Der chirurgische Implantationseingriff

Die Implantation wird von einem entsprechend ausgebildeten und zertifizierten Chirurgen durchgeführt. Im Rahmen des ca. einstündigen Eingriffs erfoglt nur ein Schnitt, der Patient befindet sich dazu in Vollnarkose. Der Stimulator ist die einzige Komponente des Genio®-System, die implantiert werden muss. Das Gerät wird oberhalb des Musculus genioglossus und nahe des Unterzungennervs platziert.

Indikationen für den Einsatz des Genio®-Systems

Das Genio®-System wird für die Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe leiden und deren Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) mindestens 15 und höchstens 65 beträgt.

Sie ist als Zweitlinientherapie für Patienten vorgesehen, die eine Behandlung mit positivem Atemwegsdruck (Positive Airway Pressure, PAP) nicht vertragen oder verweigert haben oder bei denen diese Therapie nicht anschlägt. Eine PAP-Therapie gilt definitionsgemäß als gescheitert, wenn sie die obstruktive Schlafapnoe nicht beseitigen kann (AHI > 15 trotz PAP-Behandlung). Eine PAP-Therapieintoleranz liegt definitionsgemäß vor, wenn:

  • die PAP-Therapie nicht angewandt werden kann (<5 Nächte pro Woche oder ≥4 Stunden pro Nacht) oder
  • der Patient die PAP-Therapie nicht mehr anwenden möchte (und beispielsweise das CPAP-System zurückgibt, nachdem er versucht hat, es zu verwenden).

Für die Verwendung des Genio®-Systems kommen nur Patienten infrage, deren Body-Mass-Index höchstens 35 kg/m² beträgt.

 

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